EMA одобрила препарат для раннего лечения болезни Альцгеймера: Ospedale San Raffaele уже начал его использовать

пересмотрев результаты исследования Clarity-AD, CHMP пришел к выводу, что польза lecanemab в замедлении когнитивного упадка, характерного для болезни, превышает риски побочных эффектов только у пациентов, имеющих одну или ни одной копии гена ApoE4.

В этой группе риск возникновения вредных побочных эффектов, таких как отек и кровоизлияние в мозг, связанных с наличием амилоидных бляшек, типичных для болезни, оказался ниже, чем риск для общей популяции исследования, включавшей людей с двумя копиями гена ApoE4.

Показания

В результате показания к применению lecanemab были ограничены, исключая лиц с двумя копиями гена ApoE4, для которых риск отека и кровоизлияния в мозг повышен.

CHMP также ввел дополнительные меры для снижения рисков, например, программу контролируемого доступа и регулярные МРТ-исследования для мониторинга безопасности препарата.

Эти меры улучшают соотношение пользы и риска lecanemab, защищая людей с более высоким риском от потенциально вредных побочных эффектов, указанных выше.

CARD - Центр по изучению болезни Альцгеймера и сопутствующих заболеваний больницы Ospedale San Raffaele под руководством профессора Massimo Filippi одобряет положительное решение CHMP.

CARD высоко оценивает и поддерживает взвешенный подход EMA к пациентам, которые с большей вероятностью получат пользу от лечения, и к лицам с повышенным риском серьезных побочных эффектов, что способствует своевременному и безопасному доступу к этим препаратам.

«Одобрение препарата lecanemab EMA знаменует исторический момент в лечении болезни Альцгеймера. Этот препарат дает новую надежду всем людям, страдающим Альцгеймером на ранней стадии, позволяя вмешательство, которое может изменить течение заболевания. Это шаг вперед, который мы, как неврологи и исследователи, встречаем с глубокой удовлетворенностью», — заявил профессор Massimo Filippi, руководитель отделения Неврологии и нейрореабилитации Ospedale San Raffaele, а также профессор неврологии Университета Vita-Salute San Raffaele.

Центр CARD в Ospedale San Rafaelle

Профессор Filippi также отметил приверженность IRCCS Ospedale San Raffaele, ставшего первым центром в Италии, который начал применять lecanemab еще прошлым летом, в полном соответствии с действующими нормативами:

«Осознавая ценность и вызовы, связанные с этой новой терапией, наш Центр CARD внедрил высоко структурированную систему для обеспечения максимальной безопасности и эффективности для пациентов.

Мы реализовали программу ранней биологической диагностики, оценки факторов риска и мониторинга эффективности и побочных эффектов, включая регулярные МРТ-исследования и специализированный инфузионный сервис, что позволяет нам эффективно удовлетворять потребности пациентов и минимизировать риски.

Ospedale San Raffaele готов к вызовам, связанным с новыми препаратами. Наш опыт в применении lecanemab демонстрирует, что мы способны полностью обеспечить пациентам наилучший уход», — заключил профессор Filippi.

Болезнь Альцгеймера — прогрессирующее неврологическое заболевание, которое поражает функции мозга, особенно когнитивные, такие как память. В настоящее время около миллиона человек в Италии страдают этим заболеванием. По этой причине в прошлом году в Ospedale San Raffaele был создан CARD, Центр по профилактике, диагностике и лечению болезни Альцгеймера.

Цель Центра — предоставить междисциплинарную клинико-инструментальную диагностику для оценки риска когнитивных нарушений и реализации программ профилактики.

Программа проверки здоровья мозга - чек-ап Brain Health

Профессор Federica Agosta, руководитель группы по нейровизуализации нейродегенеративных заболеваний Ospedale San Raffaele и доцент неврологии Университета Vita-Salute San Raffaele, поделилась:
«Для ранней диагностики и профилактики в San Raffaele была разработана программа проверки здоровья мозга (чек-ап Brain Health). Этот новый проект, ориентированный на людей старше 40 лет, направлен на раннее выявление возможных признаков когнитивного упадка с использованием передовых клинико-инструментальных обследований».